Клинические исследования лекарственных препаратов
Адрес: г. Реутов ул. Ленина, д. 2а, к. 1, посмотреть на карте
Телефоны: 8 (495) 528-60-45, 8 (925) 357-49-55, 8 (909) 988-48-71
Время работы: будние дни с 10:00 до 18:00
E-mail: ki_reutov@mail.ru
С 2008 года на базе ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов» проводятся клинические исследования препаратов для медицинского применения.
Клиническая база специализируется на проведении исследований с целью оценки эффективности новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев и расширения показаний к применению уже известных лекарственных препаратов с участием различных групп пациентов.
Клинические исследования осуществляются после проведения этической экспертизы Локального этического комитета ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов».
Экспертиза проводится в соответствии с требованиями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р. 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», Good clinical practice (GCP), и собственными стандартными процедурами, соответствующими ICH GCP.
Клиническая база позволяет качественно проводить клинические исследования практически в полном спектре, а именно:
- Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов;
- Клинические исследования I фазы;
- Клинические исследования II-IV фазы;
- Клинические исследования биодоступности лекарственных препаратов;
- Клинические исследования с участием особых популяций испытуемых;
- Клинические исследования по изучению различных способов введения лекарственных форм (таблетки, драже, сублингвальные препараты, растворы для инъекций и инфузий);
- Клинические исследования по изучению воздействия препарата в зависимости от приёма пищи, различных типов питания, от возраста и пола;
Структура клинической базы
Помещения, используемые для проведения исследований, отвечают требованиям планировки, медико-санитарным требованиям и требованиям безопасности.
Дверные проёмы и коридоры в отделениях позволяют осуществить беспрепятственную транспортировку пациентов в креслах, на носилках и на каталках.
Больница оборудована резервным источником электроэнергии на случай перебоев с электропитанием или полного его отключения.
Клиническая база располагает
- комфортабельными палатами для круглосуточного пребывания добровольцев, оснащенными санузлами, противопожарной системой и кнопкой экстренного вызова медицинского персонала;
- сестринскими постами круглосуточного наблюдения;
- процедурными кабинетами;
- кабинетом-лабораторией для обработки и хранения биоматериалов исследования, оснащенным холодовыми центрифугами, холодильным оборудованием и морозильными камерами глубокой заморозки (от -30°С до -80°С);
- помещениями для хранения документации и материалов исследований, оборудованными сейфами различных габаритов и несгораемыми запирающимися шкафами;
- помещением для хранения препаратов исследования с различными температурными режимами;
- помещением для приема исследуемых препаратов;
- помещением для приема пищи;
- зоной отдыха добровольцев;
- помещением для проведения физикального исследования добровольцев;
- помещением для проведения мониторинговых визитов;
- боксом в отделении анестезиологии и реанимации с функциональной кроватью, оснащенным оборудованием, необходимым для проведения интенсивной терапии и оказания неотложной медицинской помощи;
- архивом для длительного хранения документов с ограниченным доступом.
Оборудование
Клинические исследования проводятся с использованием оборудования, соответствующего международным стандартам.
Лицензирование и аккредитация
Клинические исследования проводятся в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности и свидетельством об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Персонал
Клинические исследования в ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов» осуществляются командой специалистов, в состав которой входят высококвалифицированные врачи, медицинские сестры и специалисты по клиническим исследованиям.
Все задействованные сотрудники обладают опытом проведения клинических исследований в соответствии с Надлежащей Клинической Практикой, что подтверждается наличием сертификатов GCP (Good Clinical Practice).
Специалистами по клиническим исследованиям было проведено более 40 клинических исследований на клинической базе учреждения.
Исследовательскую команду возглавляет главный врач ГАУЗ МО «ЦГКБ г. Реутов» — доктор медицинских наук, профессор Российской медицинской академии последипломного образования (РМАПО) Константин Юрьевич Лакунин.
В состав исследовательской команды входят:
- заведующий отделением анестезиологии и реанимации стационара № 2, врач-анестезиолог высшей квалификационной категории Михаил Константинович Телешинин;
- заведующий терапевтическим отделением стационара № 1, врач-терапевт высшей квалификационной категории, Заслуженный работник здравоохранения Московской области Ирина Юрьевна Трофименко;
- заведующий отделением гемодиализа стационара № 1 Ольга Владимировна Яшина;
- врачи — специалисты, врачи функциональной диагностики.
Координацию исследований осуществляют:
- Главный специалист по клиническим исследованиям Татьяна Владимировна Гуркина;
- Специалист по клиническим исследованиям Елена Александровна Пустовалова.
Для специалистов, участвующих в клинических исследованиях регулярно проводятся тренинги по GCP, внедрена система менеджмента качества (quality assurance). Исследования в отделении осуществляются в соответствии с заранее установленными стандартными операционными процедурами (СОП).
Участники исследований
Отделение клинических исследований обладает собственной базой данных здоровых добровольцев, принимающих участие в исследованиях ранних фаз и биоэквивалентности.
В настоящее время в базе данных содержится более 250 записей, база постоянно пополняется благодаря активной работе специалистов по набору добровольцев.